O Conselho Federal de Medicina Veterinária (CFMV) elaborou uma proposta para a regulamentação da Lei dos Medicamentos Genéricos de Uso Veterinário, de nº 12.689/2012. Além das sugestões, o CFMV reiterou no ofício enviado ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), em maio deste ano, a preocupação relativa à mudança na conceituação dos produtos de uso veterinário, que excluiu os antígenos para o diagnóstico de doenças. Antígenos são os remédios capazes de iniciar uma resposta imune em organismos vivos e, assim, provocar a formação de anticorpos específicos.
Dentre as várias sugestões, o CFMV propõe que o regulamento elabore um capítulo específico que obrigue a realização de ensaios de bioequivalência do genérico com o medicamento de referência. Isso deve ser feito em cada espécie animal. Esses testes vão assegurar que o genérico apresente a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao medicamento de referência, ou seja, produto farmacêutico inovador ou líder no mercado, cuja eficácia, segurança e qualidade já foram comprovadas cientificamente e registradas pelo órgão de Vigilância Sanitária.
O CFMV, também, sugere a indicação dos medicamentos que não podem ser considerados genéricos, como os fisioterápicos, antissépticos hospitalares, soluções parenterais em fármacos e medicamentos que contenham vitaminas e sais minerais. “Alertamos sobre isso, pois não há como fazer testes de bioequivalência nesses produtos. Não há como comprovar que as substâncias ativas são as mesmas e com a quantidade compatível ao seu remédio de referência nesses produtos específicos”, afirma a médica veterinária, representante do CFMV e professora de farmacologia da Faculdade de Medicina Veterinária, da Universidade de São Paulo (USP), Silvana Gorniak.
O CFMV destaca, ainda, a importância de o regulamento prever um capítulo específico que trate da venda de medicamentos veterinários somente com a prescrição do profissional, além da exigência de um responsável técnico – devendo ser o médico veterinário conforme a natureza do produto – com a anotação de responsabilidade técnica (ART) no conselho de fiscalização profissional da jurisdição onde o produto seja industrializado.
Além disso, o Conselho Federal de Medicina Veterinária propõe o registro para os medicamentos genéricos fabricados fora do país, com a necessária apresentação dos estudos de bioequivalência. A professora de farmacologia, Silvana Gorniak, explica que cada país tem uma realidade própria. ”Os animais de produção da Europa são diferentes dos animais brasileiros. O gado criado na França é distinto do rebanho brasileiro. É necessária a adaptação dos medicamentos e dosagens para cada espécie”, esclarece.
As informações são do Conselho Federal de Medicina Veterinária (CFMV).
Dentre as várias sugestões, o CFMV propõe que o regulamento elabore um capítulo específico que obrigue a realização de ensaios de bioequivalência do genérico com o medicamento de referência. Isso deve ser feito em cada espécie animal. Esses testes vão assegurar que o genérico apresente a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao medicamento de referência, ou seja, produto farmacêutico inovador ou líder no mercado, cuja eficácia, segurança e qualidade já foram comprovadas cientificamente e registradas pelo órgão de Vigilância Sanitária.
O CFMV, também, sugere a indicação dos medicamentos que não podem ser considerados genéricos, como os fisioterápicos, antissépticos hospitalares, soluções parenterais em fármacos e medicamentos que contenham vitaminas e sais minerais. “Alertamos sobre isso, pois não há como fazer testes de bioequivalência nesses produtos. Não há como comprovar que as substâncias ativas são as mesmas e com a quantidade compatível ao seu remédio de referência nesses produtos específicos”, afirma a médica veterinária, representante do CFMV e professora de farmacologia da Faculdade de Medicina Veterinária, da Universidade de São Paulo (USP), Silvana Gorniak.
O CFMV destaca, ainda, a importância de o regulamento prever um capítulo específico que trate da venda de medicamentos veterinários somente com a prescrição do profissional, além da exigência de um responsável técnico – devendo ser o médico veterinário conforme a natureza do produto – com a anotação de responsabilidade técnica (ART) no conselho de fiscalização profissional da jurisdição onde o produto seja industrializado.
Além disso, o Conselho Federal de Medicina Veterinária propõe o registro para os medicamentos genéricos fabricados fora do país, com a necessária apresentação dos estudos de bioequivalência. A professora de farmacologia, Silvana Gorniak, explica que cada país tem uma realidade própria. ”Os animais de produção da Europa são diferentes dos animais brasileiros. O gado criado na França é distinto do rebanho brasileiro. É necessária a adaptação dos medicamentos e dosagens para cada espécie”, esclarece.
As informações são do Conselho Federal de Medicina Veterinária (CFMV).
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